Koronavirus: Rokotustestit ihmisillä alkavat tässä kuussa
COVID-19-rokotetta testataan
Asiantuntijat huomauttavat toistuvasti, että koronapandemia on ohi vasta, kun rokotteet SARS-CoV-2-koronavirusta vastaan ovat saatavilla. Corona-rokotteita tutkitaan tällä hetkellä ympäri maailmaa. Yksi heistä voidaan nyt testata ihmisillä Saksassa.
'SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttama vaara estetään vasta, kun rokotusta uutta patogeeniä vastaan on saatavilla. Tutkijat ympäri maailmaa työskentelevät rokotteiden parissa. Toinen ehdokas Saksasta testataan pian ihmisillä.
Kliininen tutkimus hyväksytty
Saksan infektiotutkimuskeskuksen (DZIF) äskettäisen ilmoituksen mukaan Paul Ehrlich -instituutti, liittovaltion rokotteiden ja lääketieteellisten lääkkeiden instituutti, on hyväksynyt kliinisen tutkimuksen MVA-SARS-2-S-rokotteella COVID-19: ää vastaan.
Vektorirokotteen ovat kehittäneet DZIF: n ja IDT Biologika GmbH: n tutkijat, ja sitä tutkitaan ensimmäisessä kliinisessä vaiheessa sen turvallisuuden, siedettävyyden ja spesifisen immuunivasteen suhteen uutta patogeeniä vastaan.
Kliinisen tutkimuksen on määrä alkaa lokakuussa rekrytoimalla ensimmäinen 30 tutkimukseen osallistuneesta lääketieteellisestä sopimuslaitoksesta CTC North Hampurin Eppendorfin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UKE).
"Ota pysyvä tartunta virukseen"
"Onnittelen DZIF: n koko rokotetiimiä lupaavan ehdokkaan nopeasta kehityksestä SARS-CoV-2-rokotetta vastaan", sanoo professori Dr. Hans-Georg Kräusslich, DZIF: n toimitusjohtaja.
"Olemme iloisia siitä, että ensimmäinen kliininen tutkimus on nyt hyväksytty ja se alkaa hyvin pian, ja toivomme tietysti hyviä tuloksia", Kräusslich sanoi.
Ja Katharina Fegebank, Hampurin tiede, tutkimus, yhtäläiset mahdollisuudet ja piirit, senaattori, sanoi UKE: n tiedonannossa: "Olen erittäin iloinen siitä, että Hampurin tutkijat voivat antaa ratkaisevan panoksen pandemian torjunnassa erinomaisella tutkimuksellaan. Yksi asia on selvä: vain erinomaisella tutkimuksella ja tieteellisellä asiantuntemuksella voimme saada viruksen hallintaan pitkällä aikavälillä. "
Vasta-aineiden tuotanto
Rokote on vektorirokote, joka on kehitetty Münchenin Ludwig Maximilians -yliopistossa (LMU) koronavirusta SARS-CoV-2 vastaan, johon on sisällytetty SARS-CoV-2-viruksen pintaproteiinin geneettinen informaatio ja siten vaaraton isorokko. virus (MVA) on sisällytetty.
Tietojen mukaan tämä virusvektori ei voi lisääntyä, mutta lisätty DNA-sekvenssi - koronaviruksen komponentti - voi simuloida infektiota ja laukaista vasta-aineiden ja T-solujen tuotannon.
"Olemme iloisia Paul Ehrlich -instituutin hyväksynnästä. Viime kuukausina rokote on kehitetty DZIF-yhteistyökumppanimme Prof. Dr. Gerd Sutter LMU: sta ja professori Dr. Stephan Becker Marburgin Philippsin yliopistosta, jonka tehokkuutta ja turvallisuutta nyt tarkistamme ", kertoo professori Dr. Marylyn Addo, UKE: n tartuntatautien johtaja, joka on kliinisen tutkimuksen vastuuhenkilö.
Luotu yli 30 vuotta sitten
Perusvirus MVA on tuotettu yli 30 vuotta sitten LMU: ssa turvallisena rokotteena isorokkoa vastaan, ja sitä on jo käytetty menestyksekkäästi MERS-koronavirusta vastaan tarkoitetun rokotteen kehittämisessä.
Bioteknisiä rokotteita ja lääkkeitä tuottava IDT Biologika GmbH on nyt kehittänyt solulinjan ja prosessin erittäin puhtaiden MVA-vektorirokotteiden laajamittaiseen tuotantoon ja on jo saanut valmiiksi rokoteannosten tuotannon ja täyttämisen. kliininen tutkimus ihmisillä.
Marburgin ja Münchenin yliopistojen prekliiniset mallit ovat jo osoittaneet, että MVA-vektorirokote SARS-CoV-2: ta vastaan osoittaa toivotut immuunivasteet ja suojaavan vaikutuksen.
Ensimmäinen rokotus odotetaan lokakuun puolivälissä
Tutkimus alkaa lokakuun alussa alustavilla kokeilla ja terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden valinnalla. Ensimmäisen osanottajan odotetaan rokotettavan rokotteella pienellä annoksella lokakuun puolivälissä.
Turvallisuussyistä vain yksi henkilö rokotetaan aluksi ja kaksi seuraavaa vain 24 tuntia myöhemmin. Yhteensä 18 tutkimukseen osallistunutta 18–55-vuotiasta rokotetaan kahdeksassa ryhmässä ja kahdessa nousevassa annoksessa.
Koehenkilöt saavat kaksi rokotusta joka neljäs viikko ja heitä seurataan lääketieteellisesti muutaman tunnin ajan CTC Northissa jokaisen rokotuksen jälkeen.
Rokotuksen jälkeisinä päivinä ja seuraavien kuuden kuukauden aikana rokotettujen on tultava säännöllisesti avohoidon seurantatutkimuksiin rokotteen sietokyvyn, mahdollisten sivuvaikutusten ja immuunivasteen tarkistamiseksi verikokeiden perusteella. ja kyselyt.
Professori Addon työryhmän tutkijat ja DZIF-kumppani Marburgissa mittaavat samanaikaisesti vasta-aineiden ja T-solujen muodostumista kehossa ja vertaavat niitä toipuneiden COVID-19-potilaiden immuunivasteeseen.
- Laajempi vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu vuoden loppupuolelle, jolloin vaiheen I tutkimuksen tulokset osoittavat hyvän turvallisuusprofiilin ja hyvät rokotteiden aiheuttamat immuunivasteet. Tutkimuksen tähän vaiheeseen sisällytetään testeihin muita koehenkilöryhmiä, mukaan lukien iäkkäät ihmiset ”, kertoo professori Addo.
Tietojen mukaan näihin vaiheen II tutkimuksiin osallistuu UKE: n lisäksi Tübingenin, Marburgin ja Münchenin yliopistoklinikat sekä muut yhteistyökumppanit. (ilmoitus)
